Un alto representante de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aconsejó a los países miembros de la Unión Europea abstenerse de aprobar el uso nacional de la vacuna rusa Sputnik V, mientras que la agencia del bloque verifica la seguridad y eficacia del desarrollo del Instituto Gamaleya.
El 4 de marzo la autoridad europea comenzó un proceso de “revisión continua”, un análisis en tiempo real, de los datos sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna rusa contra la covid-19 Sputnik-V, el proceso que podría conducir a autorizar el uso de este fármaco en la Unión Europea (UE).
A pesar de la revisión iniciada, la presidenta de la junta del organismo, Christa Wirthumer-Hoche, sostuvo en un programa de entrevistas en el canal austriaco ORF, que no están disponibles los datos para el análisis.
“Necesitamos documentos que podamos revisar. Aún no tenemos datos […] sobre personas vacunadas. Hay una incógnita. Es por eso que desaconsejo otorgar una autorización nacional en caso de emergencia“, dijo la funcionaria.
El regulador europeo, con sede en Ámsterdam, había explicado que la decisión de dar el paso a la aprobación “se basaba en los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos” que el desarrollador del fármaco, había compartido. Tras las declaraciones de Wirthumer-Hoche, eso está en duda, al menos por la calidad de la información recibida.
“Es posible que tengamos Sputnik V en el mercado en el futuro, cuando se hayan investigado los datos apropiados. La revisión en tiempo real ya ha comenzado en la EMA “, agregó, refiriéndose al anuncio de la agencia europea.
La vacuna Sputnik V ya ha sido aprobada o está en proceso de aprobación para su uso en tres países miembros de la UE: Hungría, Eslovaquia y la República Checa. Funcionarios de la UE han indicado que Bruselas podría iniciar negociaciones sobre vacunas si al menos cuatro estados miembros así lo solicitan.
Apremiados por la falta de vacunas, la presión de los países miembros se multiplica. El ministro de salud italiano, Roberto Speranza, se refirió a la posibilidad de adoptar la vacuna rusa Sputnik V.
El funcionario también adelantó que el país podría colaborar en su producción. Sin prejuicios pero, al igual que para las demás vacunas, solo se hará después de los controles y la luz verde de EMA y AIFA, reconocen las autoridades sanitarias italianas.
“Si una vacuna funciona y es segura, no me importa mucho la nacionalidad de los científicos que trabajaron en ella, así que estoy abierto al Sputnik como a otras vacunas en todo el mundo, siempre que los controles de las agencias en la carga se realiza correctamente. Si Ema y Aifa están bien, estamos dispuestos a colaborar con Rusia, incluso en poco tiempo”, dijo Speranza.
Contactos con la Agencia Medicamentos Europea
Los informes de que los diseñadores de la vacuna rusa Covid hicieron una solicitud errónea o con datos insuficientes para su aprobación en la UE “no son consistentes con la realidad”, señaló la cuenta de Twitter de Sputnik V.
El Fondo Ruso de Inversión Directa (RFPI) había anunciado que estaba en contacto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la revisión de su vacuna anti covid, y colaborar con las autoridades de los 27 socios europeos.
“La RFPI está trabajando con la EMA para iniciar la revisión de la vacuna Sputnik V”, señalaron los diseñadores, y agregaron que la agencia había recibido la solicitud.